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La révision de l’Annexe 15

Qualification et validation en consultation publique

 © Sanofi Pasteur 2008 / David W. Coulter Photography Les remarques relatives au projet seront reçues jusqu’au 31 mai 2014.

© Sanofi Pasteur 2008 / David W. Coulter Photography
Les remarques relatives au projet seront reçues jusqu’au 31 mai 2014.

L’Annexe 15 : Qualification et validation du guide européen des Bonnes pratiques de fabrication (EU GMP) est en cours de révision. La Commission européenne a lancé, le 6 février, la phase de consultation publique du projet de texte. Les acteurs concernés ont jusqu’au 31 mai 2014 pour commenter le document.

Cette première modification de l’Annexe 15 vise à prendre en compte des changements apportés à d’autres sections de la partie I du guide, à l’Annexe 11, aux ICH Q8, Q9, Q10 et Q11, et au guide QWP sur la validation des procédés et les changements de technique de fabrication. La date limite d’entrée en vigueur de la nouvelle version n’est pas encore déterminée.

Les commentaires sont à envoyer à ADM-GMDP@ema.europa.eu et sanco-pharmaceuticals-D6@ec.europa.eu.

Source :  www.processpropre.fr

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